中国制药企业石药集团有限公司（董事长：蔡东晨／以下简称：石药集团）同株式会社日立制作所（执行役社长兼CEO：东原敏昭／以下简称：日立）中国总代表、日立（中国）有限公司（董事长：小久保宪一／以下简称，日立（中国））在东京会晤，并签署了进一步深化战略合作备忘录。

签约仪式

2014年，石药集团的子公司石药集团欧意药业有限公司（以下简称：石药欧意）首次采用了日立的生产管理系统“HITPHAMS”。2015年，石药欧意及石药集团中诺药业（石家庄）有限公司（以下简称：石药中诺）进一步导入了日立“HITPHAMS”和数字综合监控系统，2016年正式上线使用。通过导入上述系统，相关工厂实现了对生产过程的管控和电子批记录，严格地在符合GMP*1规定下生产，降低风险、确保质量。凭借数字化管理，使工厂的工作效率得到提升，同时还积累了生产数据，可用于追溯与回顾，也可在未来应用于大数据、人工智能分析，以进一步优化生产过程、确保品质、提高企业的生产效益。

根据本次签订的备忘录，石药集团将进一步扩大系统导入范围，首先在石药欧意、石药中诺和石药集团恩必普药业有限公司（以下简称：石药恩必普）的6个车间采用日立“HITPHAMS”和数字综合监控系统，并不断地在企业中逐步推广，将在集团经营、设备管理、工厂节能等广泛层面进一步加强与日立的交流及合作，加快推进智能制造、打造成为领先的制药数字化企业。

作为中国医药行业的龙头企业之一，石药集团总资产达320亿元，员工25,000人，主要从事医药产品的开发、生产和销售，产品销售遍及全国和世界100多个国家及地区。在港上市子公司（01093.hk）市值达1000多亿港元，也是香港恒生指数成份股首支医药股。目前，石药集团在所有生产线均取得了新版GMP认证，同时符合cGMP*2、PIC/S*3的GMP规定，积极推进药品生产效率及产品质量的提升。

日立“HITPHAMS”作为药品生产专用的MES*4软件包，可以实现称量、制药、包装等各种流程的系统化。该系统能够围绕药品GMP所要求的生产指令管理和生产业绩管理，构建严格的生产管理系统，从而实现药品生产的高质量、高可靠性。同时，“HITPHAMS”还对应了Part11*5电子签名的要求，满足PIC/S的GMP有关规定。目前，“HITPHAMS”在全球已拥有近200套以上的导入案例。包括石药欧意等企业在内，该系统在中国国内被十数家国际著名制药企业所采用，并成功开始运用电子批记录进行生产运营，得到了中国制药企业的广泛好评。

日立数字综合监控系统SCADA*6可监控管理设备运转状况并实时采集生产数据，通过和“HITPHAMS”配合，还可实现温度、设备运转情况、份额信息等设备数据的传输，通过生产流程的自动化减少人为失误，提高生产效率。在构建及运用监控系统保证生产线稳定运转方面，日立拥有40年以上的实践经验，数字综合监控系统正是在此基础上研究开发的。至今为止，日立在全球化学、食品、药品等各类要求高可靠性的生产线中拥有1,200套以上的导入案例。导入该系统后，既可以通过图表等画面对生产设备进行即时监控，长期保存生产线相关数据，同时还可轻松实现系统的扩充、增设，以及现有系统的转移。

日立为医药制造客户提供生产设备和IT系统，迄今已有70年历史。今后，日立将继续活用至今积累的医药生产管理系统相关实践经验，面向中国制药企业提供专业咨询、系统导入服务等综合解决方案，为中国药品行业的发展做出贡献。

*1 Good Manufacturing Practice：药品、准药品的生产管理及质量管理规定

*2 current GMP：美国食品药品监督管理局（FDA）制定的GMP

*3 PIC/S：国际药品认证协议及国际药品认证合作组织。是致力于药品GMP的推行和寻求生产和质量的标准一致性，力求融合各国之间标准的团体。

*4 Manufacturing Execution System：以信息系统为基础的生产现场用执行系统

*5 Part11(Part11 of Title 21 Code of Federal Regulations)：美国食品药品监督管理局（FDA）制定的美国联邦法规21条第11章，规定了申请药品、食品销售许可时所需提交的电子数据及电子签名的具体要求。

*6 Supervisory Control And Data Acquisition：通过计算机进行系统监控和流程管理的系统

消息来源：日立集团

责任编辑：Sherry